-Lupin obtiene la aprobación de la FDA de EE.UU. para risperidona inyectable de larga duración, con exclusividad CGT de 180 días; este es el primer producto de su plataforma de inyectables de larga duración de Nanomi
NAPLES, Florida, 11 de septiembre de 2025 /PRNewswire/ — Lupin Limited (Lupin) (BSE: 500257) (NSE: LUPIN) (REUTERS: LUPIN.BO) (BLOOMBERG: LPCIN), empresa farmacéutica líder a nivel mundial, anunció hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de Estados Unidos ha aprobado su solicitud abreviada de nuevo medicamento (ANDA) para la suspensión inyectable de liberación prolongada de risperidona, en presentaciones de 25 mg, 37,5 mg y 50 mg por vial, para administración en dosis única. Este es el primer producto de Lupin que utiliza la tecnología patentada de Nanomi B.V. (Nanomi) y cuenta con exclusividad CGT de 180 días. Nanomi, filial de Lupin, se especializa en el desarrollo de medicamentos inyectables de larga duración para mejorar los resultados de salud de los pacientes.
Vinita Gupta, consejero delegado de Lupin, declaró: “Estamos muy satisfechos con la aprobación del primer producto de nuestra plataforma Nanomi LAI. Esta aprobación en la primera fase de evaluación demuestra la capacidad de nuestros equipos de I+D, operaciones y áreas relacionadas para desarrollar productos inyectables complejos. Asimismo, valida la eficacia de nuestra plataforma Nanomi y reafirma nuestro compromiso de ampliar el acceso a estos productos inyectables para pacientes de todo el mundo. En el marco de nuestra estrategia para desarrollar productos innovadores y especializados, tenemos previsto utilizar la plataforma Nanomi para crear nuevos productos inyectables de larga duración que satisfagan las necesidades médicas no cubiertas de los pacientes”.
La plataforma LAI de Nanomi ha demostrado su eficacia y seguridad en la administración de fármacos. Su tecnología patentada de control de partículas crea microesferas uniformes que permiten una liberación prolongada del fármaco, desde semanas hasta meses, facilitando su administración mediante agujas más finas y garantizando una concentración constante del principio activo. Esta tecnología ofrece la posibilidad de extender la vida útil de productos en desarrollo o ya comercializados, que podrían beneficiarse de formulaciones de acción prolongada.
“La aprobación de la FDA de EE.UU. para risperidona constituye una valiosa validación de la plataforma tecnológica LAI de Nanomi y demuestra la capacidad de Lupin para comercializar medicamentos inyectables complejos”, afirmó el Dr. Shahin Fesharaki, director científico de Lupin. “Este hito es fundamental, ya que valida la capacidad de nuestros equipos multidisciplinarios y representa un paso importante en nuestro camino hacia el desarrollo de nuevos medicamentos inyectables de larga duración para diversas áreas terapéuticas”.
Acerca del producto
La risperidona en suspensión inyectable de liberación prolongada es bioequivalente al fármaco de referencia (RLD), Risperdal Consta® Inyectable de Acción Prolongada, y está indicada para el tratamiento de la esquizofrenia y como monoterapia o terapia adyuvante al litio o al valproato para el tratamiento de mantenimiento del trastorno bipolar I. La risperidona en suspensión inyectable de liberación prolongada (RLD Risperdal Consta®) tuvo unas ventas anuales estimadas de 190 millones de dólares en EE.UU. (IQVIA MAT, julio de 2025).
Acerca de Lupin
Lupin Limited es una empresa farmacéutica líder a nivel mundial, con sede en Mumbai, India, y presencia en más de 100 mercados. Se especializa en productos farmacéuticos, incluyendo medicamentos de marca y genéricos, genéricos complejos, productos de biotecnología e ingredientes farmacéuticos activos. Con la confianza de profesionales de la salud y consumidores en todo el mundo, la empresa goza de una sólida posición en India y Estados Unidos en diversas áreas terapéuticas, como la respiratoria, la cardiovascular, la diabetes, las infecciones, la gastroenterología, el sistema nervioso central y la salud de la mujer. Lupin cuenta con 15 plantas de producción de última tecnología y 7 centros de investigación en todo el mundo, así como con un equipo de más de 24.000 profesionales. Lupin se compromete a mejorar la salud de los pacientes a través de sus filiales: Lupin Diagnostics, Lupin Digital Health y Lupin Manufacturing Solutions.
Para obtener más información, visite www.lupin.com o síganos en LinkedIn. https://www.linkedin.com/company/lupin
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*Declaración de exención de responsabilidad*
Risperdal Consta® es una marca registrada de Johnson & Johnson.
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