Bewährter CRYOcheck™ Chromogenic Factor VIII-Assay bietet jetzt erweiterten Nutzen im Vorgriff auf neue Behandlungsmethoden
HALIFAX, Nova Scotia, 11. September 2025 /PRNewswire/ — Precision BioLogic Inc., ein führender Entwickler von Hämostase-Diagnostikprodukten, freut sich, den erweiterten Nutzen seines CRYOcheck Chromogenic Factor VIII-Assays in Erwartung neuer Hämophilie-Behandlungen wie Mim8, einem bispezifischen Antikörper der nächsten Generation zur Behandlung von Hämophilie A, bekannt zu geben.
Precision BioLogic entwickelte CRYOcheck Chromogenic Factor VIII ursprünglich als Reaktion auf die wachsende Nachfrage nach chromogenen Assays1. Der 2020 auf den Markt gebrachte Test war der erste kommerziell verfügbare, von der FDA zugelassene chromogene Faktor VIII (FVIII)-Test, der für die Verwendung auf automatisierten Geräten konzipiert war und von klinischen Labors zur Identifizierung von FVIII-Mangel und zur Unterstützung des Managements von Hämophilie A gerne angenommen wurde. Und nun ist Precision BioLogic erneut führend bei der Bereitstellung neuer, zugelassener Lösungen für klinische Labors, die Hämophilietests durchführen.
„Wir haben einen großartigen Assay genommen und ihn noch besser gemacht”, erklärt Paul Empey, President und CEO von Precision BioLogic. „Wir wollen sicherstellen, dass die Labors bereit und in der Lage sind, genaue Ergebnisse zu liefern, wenn neue Behandlungen verfügbar werden. Und das wollen wir den Labors so einfach wie möglich machen.”
Da neue Hämophilie-Medikamente auf den Markt kommen, ist es von entscheidender Bedeutung, dass die Labors den Gehalt dieser Medikamente im menschlichen Plasma im Rahmen der Behandlungssteuerung genau bestimmen können. Während bispezifische Antikörperbehandlungen der nächsten Generation wie Mim8 vielversprechend sind, um die Lebensqualität von Menschen mit Hämophilie A zu verbessern, zeigen Studien2 , dass viele der bestehenden Assays empfindlich auf Mim8 reagieren und daher nicht geeignet sind, um native FVIII- oder herkömmliche FVIII-Ersatzaktivitäten im Plasma in Gegenwart von Mim8 zu überwachen.
Der aktualisierte CRYOcheck Chromogenic Factor VIII erfüllt die aktuellen Anforderungen von Hämophilie-Testlabors und nimmt gleichzeitig zukünftige Anforderungen vorweg. In den Daten, die der FDA im Rahmen des kürzlich eingereichten 510(k)-Antrags vorgelegt wurden, hat Precision BioLogic nachgewiesen, dass therapeutische Konzentrationen von Emicizumab, einem bispezifischen Antikörper der ersten Generation, und erwartete therapeutische Konzentrationen von Mim8 die Leistung des Assays nicht beeinträchtigen. Darüber hinaus demonstrierte Precision BioLogic die Fähigkeit des Assays, die Wirksamkeit führender FVIII-Ersatzprodukte genau zu bewerten.
Um die Kontinuität der Tests für die Labore zu gewährleisten, wird der Assay weiterhin von allen aktuellen automatischen Gerinnungsanalysegeräten unterstützt, mit einer Quantifizierungsgrenze von 0,5 % FVIII-Aktivität und einem Testbereich von 0-200 % FVIII unter Verwendung einer Standardkurve (je nach verwendetem Gerät). Der Test ist so formatiert, dass er die Anforderungen von Laboren jeder Größe erfüllt, die Effizienz steigert, den Ausschuss reduziert und die Genauigkeit der Ergebnisse gewährleistet. Die Testkomponenten sind gefroren und ermöglichen eine schnelle und einfache Vorbereitung.
Der Test ist für den Verkauf in den Vereinigten Staaten, Kanada, der Europäischen Union, dem Vereinigten Königreich, Australien und Neuseeland zugelassen und wird im Laufe dieses Jahres im Handel erhältlich sein. Precision BioLogic verfügt über Ressourcen, die den Labors einen reibungslosen und einfachen Übergang zum neuen Kit ermöglichen. Die Labore können sofort auf das neue Kit umsteigen oder sich für einen späteren Übergang entscheiden.
Das Hämophilie-Portfolio von Precision BioLogic
Precision BioLogic und seine Tochtergesellschaft Affinity Biologicals haben klinische und wissenschaftliche Lösungen für Hämophilie und andere Blutungsstörungen entwickelt und investieren weiterhin in diese.
Das Angebot von Precision BioLogic an gefrorenen CRYOcheck-Diagnostikprodukten umfasst auch einen chromogenen Faktor IX-Assay, zahlreiche Faktor-defiziente Plasmen und eine Familie von getesteten Plasmen, während Affinity Biologicals Faktor-Inhibitor-Plasmen für den Forschungsgebrauch und eine Mischung von Faktor-Antigen-Kits für eine Vielzahl von Anwendungen anbietet.
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Informationen zu Hämophilie A
Hämophilie A ist eine vererbte Blutungsstörung, die durch den Mangel am Gerinnungsfaktor VIII im Blut verursacht wird. Bei Menschen mit Hämophilie A kommt es zu lang anhaltenden Blutungen, die zu dauerhaften Gelenkschäden und lebensbedrohlichen Blutungen führen können. Der Schweregrad hängt von der Menge des Gerinnungsfaktors ab, der im Blut einer Person fehlt. Menschen mit schwerer Hämophilie bluten in der Regel häufig in ihre Muskeln oder Gelenke. Sie können ein bis zwei Mal pro Woche bluten – oft ohne ersichtlichen Grund. Menschen mit mittelschwerer Hämophilie bluten weniger häufig, etwa einmal im Monat. Nach einer Operation, einer schweren Verletzung oder einer Zahnbehandlung können sie lange Zeit bluten. Menschen mit leichter Hämophilie bluten in der Regel nach einer Operation oder einer größeren Verletzung. Sie bluten nicht oft, und manche haben sogar nie ein Blutungsproblem.
Zwar gibt es keine Heilung, doch stehen heute viele Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung, darunter Standardkonzentrate und Gerinnungsfaktorkonzentrate mit verlängerter Halbwertszeit, die als intravenöse Infusionen verabreicht werden, sowie neuere Ersatztherapien ohne Gerinnungsfaktor, wie Emicizumab und das erwartete Mim8, , die darauf abzielen, die Hämostase wieder ins Gleichgewicht zu bringen, ohne dass der fehlende Gerinnungsfaktor ersetzt werden muss.
Informationen zu Precision BioLogic
Precision BioLogic Inc. entwickelt, produziert und vermarktet die CRYOcheck™-Linie gefrorener Produkte, die von Medizinern auf der ganzen Welt zur Diagnose von Gerinnungsstörungen verwendet werden. Im November 2018 erwarb Precision BioLogic Affinity Biologicals, wodurch das Unternehmen sein Angebot für Klinik und Forschung um eine umfangreiche Reihe von gerinnungsbezogenen Antikörpern sowie weitere Produkte und Dienstleistungen erweitern konnte. Weitere Informationen finden Sie unter www.precisionbiologic.com.
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1 National Hemophilia Foundation. MASAC-Dokument #228. MASAC-Stellungnahme zur Verwendung verschiedener Gerinnungsfaktortests zur Überwachung der Faktorersatztherapie. Verfügbar unter https://www.bleeding.org/sites/default/files/document/files/masac-228.pdf. Abgerufen am 8. September 2025. |
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2 Die Auswirkungen eines mimetischen bispezifischen Faktor-VIII-Antikörpers der nächsten Generation (Mim8) auf Tests der Faktor-VIII-Aktivität und Thrombinbildung. Bowyer, Annette Elizabeth et al. Journal of Thrombosis and Haemostasis, Band 21, Ausgabe 3, 480-487. |
Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an: Elaine Benoit, Marketing- und Kommunikationsmanagerin, Precision BioLogic, [email protected] / 902.430.7795