Le réactif facteur VIII chromogène CRYOcheck™ offre désormais une application élargie en prévision des traitements émergents.
HALIFAX, Nouvelle-Écosse, 11 septembre 2025 /PRNewswire/ — Precision BioLogic Inc., leader dans le développement de produits de diagnostic de l’hémostase, a le plaisir d’annoncer l’utilité accrue de son réactif de facteur VIII chromogène CRYOcheck en prévision des nouveaux traitements de l’hémophilie tels que le Mim8, un anticorps bispécifique de nouvelle génération pour le traitement de l’hémophilie A.
Precision BioLogic a initialement développé le facteur VIII chromogène CRYOcheck en réponse à une demande croissante pour des tests chromogéniques1. Lancé en 2020, il a été le premier réactif de facteur VIII chromogène (FVIII) disponible dans le commerce et homologué par la FDA, conçu pour être utilisé sur des instruments automatisés. Il a été très bien accueilli par les laboratoires cliniques pour aider à identifier la déficience en FVIII et faciliter la gestion de l’hémophilie A. Aujourd’hui, Precision BioLogic est à nouveau à l’avant-garde en apportant des solutions innovantes et homologuées aux laboratoires cliniques qui effectuent des tests d’hémophilie.
« Nous avons pris un excellent test et l’avons rendu encore meilleur », explique Paul Empey, président-directeur général de Precision BioLogic. « Nous voulons garantir que les laboratoires sont prêts et capables de fournir des résultats précis lorsque de nouveaux traitements seront disponibles. Et nous voulons que cela soit aussi facile que possible pour les laboratoires. »
Avec l’arrivée de nouveaux médicaments de traitement de l’hémophilie, il est essentiel que les laboratoires puissent indiquer avec précision le taux de ces médicaments dans le plasma humain dans le cadre de la gestion du traitement. Alors que les traitements par anticorps bispécifiques de nouvelle génération tels que le Mim8 sont très prometteurs pour améliorer la qualité de vie des personnes atteintes d’hémophilie A, des études2 montrent que de nombreux tests existants sont sensibles au Mim8 et ne conviennent donc pas pour contrôler le FVIII natif ou les activités de remplacement du FVIII conventionnel dans le plasma, en présence de Mim8.
La mise à jour du réactif facteur VIII chromogène CRYOcheck répond aux besoins actuels des laboratoires d’hémophilie tout en anticipant les exigences futures. Dans les données soumises à la FDA dans le cadre de sa récente demande 510(k), Precision BioLogic a prouvé que les niveaux thérapeutiques d’Emicizumab, un traitement par anticorps bispécifique de première génération, et les niveaux thérapeutiques attendus de Mim8 n’interfèrent pas avec les performances du réactif. En outre, Precision BioLogic a démontré la capacité du réactif à évaluer avec précision la puissance des principaux produits de remplacement du FVIII.
Afin d’assurer la continuité des tests pour les laboratoires, le dosage continue d’être pris en charge par tous les analyseurs de coagulation automatisés actuels, avec une limite de quantification de 0,5 % d’activité du FVIII et une plage de test de 0 à 200 % de FVIII en utilisant une courbe standard (en fonction de l’instrument utilisé). Il est formaté pour répondre aux besoins des laboratoires de toute taille, en augmentant l’efficacité, en réduisant le gaspillage et en garantissant la précision des résultats. Les composants du réactif sont congelés, ce qui permet une préparation rapide et facile.
Le test est autorisé à la vente aux États-Unis, au Canada, dans l’Union européenne, au Royaume-Uni, en Australie et en Nouvelle-Zélande et sera commercialisé plus tard cette année. Precision BioLogic a mis en place des ressources pour aider les laboratoires à adopter facilement et sans heurts au nouveau kit. Les laboratoires pourront passer immédiatement au nouveau kit ou choisir de le faire plus tard.
Portefeuille d’hémophilie de Precision BioLogic
Precision BioLogic et sa filiale Affinity Biologicals ont mis en place des solutions cliniques et de recherche pour l’hémophilie et d’autres troubles de la coagulation et continuent d’y consacrer des investissements.
La gamme de produits de diagnostic CRYOcheck congelés de Precision BioLogic comprend également un réactif chromogène du facteur IX, de nombreux plasmas de facteurs déficients et une famille de plasmas dosés, tandis qu’Affinity Biologicals propose des plasmas d’inhibiteurs de facteurs pour la recherche et un ensemble de kits d’antigènes de facteurs pour diverses utilisations.
À propos de l’hémophilie A
L’hémophilie A est un trouble héréditaire de la coagulation causé par une insuffisance du facteur VIII dans le sang. Les personnes atteintes d’hémophilie A souffrent de saignements prolongés, susceptibles d’entraîner des lésions articulaires permanentes et des hémorragies potentiellement mortelles. Le degré de gravité dépend de la quantité de facteur de coagulation manquant dans le sang d’une personne. Les personnes atteintes d’hémophilie sévère saignent souvent dans les muscles ou les articulations. Elles peuvent saigner une à deux fois par semaine, souvent sans raison apparente. Les personnes atteintes d’hémophilie modérée saignent moins fréquemment, environ une fois par mois. Elles peuvent saigner longtemps après une intervention chirurgicale, une blessure grave ou une intervention dentaire. Les personnes atteintes d’hémophilie légère saignent généralement à la suite d’une intervention chirurgicale ou d’une blessure grave. Elles ne saignent pas souvent et, en fait, certains d’entre elles peuvent ne jamais avoir de problème de saignement.
Bien qu’il n’y ait pas de remède, de nombreux types de traitements sont disponibles aujourd’hui, notamment les concentrés de facteur de coagulation standard et à demi-vie prolongée administrés par perfusion intraveineuse, ainsi que de nouvelles thérapies de remplacement sans facteur, telles que l’Emicizumab et le Mim8, qui visent à rééquilibrer l’hémostase sans qu’il soit nécessaire de remplacer le facteur de coagulation manquant.
À propos de Precision BioLogic
Precision BioLogic Inc. développe, fabrique et commercialise la ligne de produits congelés CRYOcheck™ utilisée par les professionnels de la santé du monde entier pour diagnostiquer les troubles de la coagulation. En novembre 2018, Precision BioLogic a acquis Affinity Biologicals, lui permettant ainsi d’élargir ses offres cliniques et de recherche pour inclure une gamme étendue d’anticorps liés à la coagulation ainsi que d’autres produits et services. Pour plus d’informations, consultez le site www.precisionbiologic.com.
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1 National Hemophilia Foundation. Document MASAC n° 228. Déclaration du MASAC concernant l’utilisation de divers dosages de facteurs de coagulation pour surveiller la thérapie de remplacement des facteurs. Disponible à l’adresse suivante : https://www.bleeding.org/sites/default/files/document/files/masac-228.pdf. Consulté le 8 septembre 2025. |
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2 « The effect of a next generation factor VIII mimetic bispecific antibody (Mim8) on assays of factor VIII activity and thrombin generation » (L’effet d’un anticorps bispécifique mimétique du facteur VIII de nouvelle génération (Mim8) sur les tests d’activité du facteur VIII et de génération de thrombine). Bowyer, Annette Elizabeth et al. Journal of Thrombosis and Haemostasis, Volume 21, Issue 3, 480-487. |
Pour obtenir plus d’informations, prenez contact avec les interlocuteurs suivants : Elaine Benoit, responsable du marketing et de la communication, Precision BioLogic, [email protected] / 902.430.7795