BAD HERSFELD, Allemagne, 15 septembre 2025 /PRNewswire/ — p36 GmbH, l’un des principaux fournisseurs de solutions de conformité numérique pour le secteur des sciences de la vie, annonce aujourd’hui le lancement officiel d’UDI Connect, une solution SaaS de nouvelle génération conçue pour les entreprises de dispositifs médicaux qui ont déjà mis en place une solide gouvernance UDI interne et qui sont maintenant prêtes à automatiser, à intégrer et à étendre leur conformité sur les marchés mondiaux.
Aller jusqu’au bout de la conformité UDI
UDI Connect comble une lacune persistante dans les processus UDI : alors que de nombreuses medtechs ont investi massivement dans la validation des données et les flux internes, l’étape finale, à savoir la soumission des données aux bases de données réglementaires telles qu’EUDAMED, GUDID et autres, reste souvent manuelle, sujette aux erreurs et exigeante en termes de main-d’œuvre.
« Dans l’ensemble du secteur, il était courant de voir des systèmes internes solides mis en place, mais les soumissions manuelles aux autorités réglementaires continuaient à créer des goulets d’étranglement et des risques de non-conformité », déclare Patrick Pfau, cofondateur et directeur général de p36. « UDI Connect relève ce défi. La solution apporte une véritable automatisation, une validation en temps réel et une intégration fluide au paysage informatique, y compris SAP, PLM et d’autres systèmes que nos clients ont déjà construits. »
Principales caractéristiques :
- Intégration axée sur les API : la solution se connecte directement aux systèmes existants (SAP, bases de données personnalisées, etc.), aucune suppression ni remplacement n’est nécessaire.
- Validation et soumission automatisées : la solution vérifie et soumet instantanément les données UDI à plusieurs autorités mondiales, réduisant ainsi les efforts manuels et le risque d’erreur humaine.
- Informations en temps réel et vérifiabilité exhaustive : des tableaux de bord complets et des pistes d’audit assurent une transparence absolue, ce qui permet d’aider les équipes chargées de la conformité et les auditeurs.
- Évolutivité pour les nouveaux marchés : la solution permet aux entreprises d’élargir leur portefeuille de produits à l’échelle mondiale et de pénétrer de nouveaux marchés, tels que l’Union européenne et les États-Unis, sans avoir à modifier les flux de travail internes existants.
Une solution de pointe : conformité pour les medtechs
À l’approche des échéances réglementaires telles qu’EUDAMED 2026, UDI Connect permet aux entreprises de passer de processus de conformité semi-automatiques à des processus entièrement automatisés, de bout en bout. Qu’il s’agisse de se développer sur de nouveaux marchés ou de se préparer à des inspections réglementaires, UDI Connect offre le chaînon manquant entre la gouvernance interne et les exigences réglementaires mondiales.
Un responsable des affaires réglementaires d’une grande entreprise de technologie médicale qui a participé au programme pilote a déclaré : « Notre ancien processus était trop manuel et trop complexe, surtout à l’approche de l’échéance EUDAMED. Avec UDI Connect, nous avons simplifié la mise en conformité et nous nous réjouissons à la perspective d’ajouter plus facilement de nouveaux marchés à l’avenir ».
À propos de p36 GmbH
Depuis 2019, p36 GmbH permet aux leaders du secteur des sciences de la vie du monde entier d’utiliser des logiciels sur mesure via le cloud. En tant qu’entreprise technologique indépendante gérée par son propriétaire, nous sommes spécialisés dans le conseil et le développement de solutions SaaS comme UDI Connect qui simplifient les processus réglementaires, favorisent la transformation numérique et aident les organisations à rester conformes dans un secteur en constante évolution. Découvrez notre engagement en faveur de l’innovation sur : http://www.udihub.io
Pour plus d’informations :
Photo – https://mma.prnewswire.com/media/2771825/P36_UDI_Connect.jpg
Logo – https://mma.prnewswire.com/media/2771824/5507463/P36_Logo.jpg
