Duale Zertifizierungen erleichtern den globalen Designtransfer und die regulatorische Compliance
TAIPEH, 24. November 2025 /PRNewswire/ — IEI Integration Corp. („IEI”), ein globaler Anbieter von medizinischen und industriellen Computerplattformen, gab heute bekannt, dass seine Werke in New Taipei City (Xizhi) und Qidu (Keelung) die Inspektion durch die taiwanesische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (TFDA) bestanden haben. Sie haben die Zulassung für das Qualitätsmanagementsystem (QMS) (Xizhi-Zertifikat Nr. QMS2376, Keelung-Zertifikat Nr. QMS2377) erhalten und gleichzeitig die Zertifizierung nach ISO 13485:2016 beibehalten. Als einer der taiwanesischen Hersteller, der sowohl über nationale als auch internationale QMS-Zertifizierungen für Medizinprodukte verfügt, ermöglicht IEI seinen OEM-/ODM-/CDMO-Kunden, die regulatorische Bereitschaft zu beschleunigen und die Produktion in Asien, den USA und Europa zu skalieren.
Unterstützt durch die TFDA-Klasse-II-Zulassung setzt IEI vorrangig auf CDMO-Partnerschaften in den Bereichen medizinische Bildgebungsperipherie, Vitalzeichenüberwachung und Endoskopie/OR-Integration, um konforme Designs schneller in den klinischen Einsatz zu bringen.
Der IEI-Campus in Qidu (Chi-Du) liefert 38.000 PCBA-Einheiten pro Monat und 38.000 Systemeinheiten pro Monat und unterstützt damit schnelle Produktionsanläufe und regionale Auftragsabwicklung. In Taoyuan sind zusätzliche Kapazitäten geplant, die schrittweise erweitert werden sollen, um die prognostizierte Nachfrage und die regionale Logistik zu unterstützen.
„Die TFDA-Zulassung in Ergänzung zur ISO 13485 ermöglicht reibungslosere, vorhersehbarere Audits, einen schnelleren Design-Transfer und eine zuverlässigere Skalierung in regulierten Märkten”, erklärt Kenny Jan, Senior Vice President der Medical Business Unit von IEI.
Für ein in Europa ansässiges Programm für endoskopische Geräte der Klasse II setzte IEI ein hochautomatisiertes Smart-Factory-Toolset ein – Pick-to-Light-Materialhandling, Zählen von Röntgenkomponenten und automatische visuelle Identifizierung – um eine sichere Produktionssteigerung zu gewährleisten. MES-verknüpfte Rückverfolgbarkeit, AXI/Visionsprüfung und dokumentierte CAPA-Nachweise unterstützten die Auditbereitschaft zusätzlich.
Im Rahmen seines einheitlichen Governance-Modells – dem IEI „Trust Stack” – betreibt IEI eine ISO 13485/TFDA-konforme Smart Factory, die ISO/IEC 27001 (Informationssicherheit), ISO 28000 (Sicherheit in der Lieferkette), IECQ QC 080000 (Steuerung von Gefahrstoffprozessen) und ISO 14064-1 Treibhausgasbilanzierung auf Unternehmensebene umfasst. Dieser Rahmen verkürzt die Validierungszeit, vereinfacht Audits und gewährleistet eine durchgängige Transparenz für MedTech-Marken.
Durch die Angleichung der nationalen TFDA-Konformität an die globalen ISO-Rahmenbedingungen bietet IEI seinen Kunden aus der Medizinbranche eine transparente, auditfähige Produktionsbasis, die für eine Expansion auf mehrere Märkte ausgelegt ist.
Informationen zu IEI Integration Corp.
Die 1997 gegründete IEI Integration Corp. ist ein globaler Anbieter von medizinischen und industriellen Computerplattformen und CDMO/ODM-Dienstleistungen. IEI ermöglicht regulierte MedTech- und Edge-AI-Anwendungen durch Design-to-Manufacturing-Expertise und liefert erweiterte medizinische Computer, Netzwerkgeräte und eingebettete Plattformen, die durch robuste Qualitäts-, Regulierungs- und Cybersicherheits-Frameworks unterstützt werden.
Weitere MedTech-Informationen finden Sie im IEI Medical Portal.
Erfahren Sie mehr über IEI unter www.ieiworld.com/en.
Video: https://www.youtube.com/watch?v=HvGD8wDebmM
Foto: https://mma.prnewswire.com/media/2829417/IEI_Integration_Corp_announces_TFDA_Quality_Management_System__QMS__approval.jpg
