-Bridge to Life™ obtiene la autorización De Novo de la FDA para el sistema de perfusión oxigenada hipotérmica (HOPE) VitaSmart™, el primer dispositivo autorizado en EE.UU. para la perfusión oxigenada hipotérmica de hígados de donantes
El etiquetado aprobado por la FDA respalda una amplia aplicabilidad clínica, incluyendo la donación tras muerte circulatoria (DCD), y posiciona a VitaSmart™ como una plataforma escalable y económicamente atractiva para los centros de trasplantes de EE.UU.
DULUTH, Ga., 20 de enero de 2026 /PRNewswire/ — Bridge to Life™ Ltd., un innovador global en tecnologías de preservación y perfusión de órganos, anunció hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha otorgado la autorización De Novo para el sistema de perfusión oxigenada hipotérmica (HOPE) VitaSmart™, estableciendo una nueva clasificación regulatoria para la perfusión oxigenada hipotérmica en el trasplante de hígado en los Estados Unidos.
La autorización de la FDA permite el uso comercial de VitaSmart™ para la perfusión oxigenada hipotérmica de hígados de donantes tras el almacenamiento en frío estático y antes del trasplante, lo que proporciona una vía clara y regulada para que los centros de trasplantes estadounidenses incorporen los protocolos HOPE en la práctica clínica.
“Esta autorización representa un hito transformador para Bridge to Life y un avance importante para el trasplante de hígado en Estados Unidos”, declaró Don Webber, consejero delegado y presidente de Bridge to Life™ Ltd. “VitaSmart™ es el primer sistema de perfusión oxigenada hipotérmica autorizado por la FDA para el trasplante de hígado, y el etiquetado refleja la determinación de la FDA en cuanto a seguridad y eficacia, en consonancia con la práctica real de trasplantes. Creemos que esto impulsará su adopción, contribuirá a una mejor utilización de los órganos y ofrecerá un valor clínico y económico significativo a los programas de trasplante”.
Ampliando la oportunidad para la utilización del hígado en pacientes con DCD
Los donantes de DCD representan una de las oportunidades más importantes para ampliar la cartera de donantes disponibles para el trasplante de hígado. La inclusión de los injertos de DCD en el etiquetado aprobado por la FDA refleja el creciente interés clínico en las estrategias de preservación diseñadas para facilitar el acondicionamiento del injerto antes de la implantación.
“Contar con un sistema de perfusión oxigenada hipotérmica aprobado por la FDA y disponible comercialmente representa un avance importante para los programas de trasplante”, afirmó el Dr. Kristopher Croome, Profesor de Cirugía y Trasplante y Cirujano Hepatobiliar de Mayo Clinic Florida. “La disponibilidad de la tecnología HOPE de VitaSmart con el etiquetado aprobado por la FDA respalda los esfuerzos continuos para optimizar las estrategias de preservación, en particular con los injertos de hígado de DCD”.
Etiquetado diseñado para respaldar la práctica clínica real
El etiquetado aprobado por la FDA para VitaSmart™ respalda la perfusión oxigenada hipotérmica de hígados de donantes antes del trasplante, tanto en donantes con muerte cerebral (DBD) como con muerte circulatoria (DCD), dentro de los criterios definidos para cada donante.
Cabe destacar que la indicación aprobada no especifica una duración máxima de la perfusión mecánica, lo que permite a los médicos aplicar la perfusión oxigenada hipotérmica dentro del alcance de la indicación, utilizando el criterio clínico y los protocolos establecidos.
Dentro del alcance del etiquetado aprobado, VitaSmart™:
Facilita la integración de HOPE en los flujos de trabajo de trasplantes establecidos.
Permite flexibilidad en las estrategias de preservación antes de la implantación.
Proporciona un enfoque de perfusión oxigenada hipotérmica, sin necesidad de transporte (de regreso a la base), fácil de usar en el centro.
En conjunto, estos atributos posicionan a VitaSmart™ como una plataforma comercialmente escalable y económicamente atractiva, capaz de una amplia adopción en los programas de trasplantes de EE.UU. sin añadir complejidad operativa ni costes innecesarios.
Evidencia clínica que respalda la autorización De Novo
La autorización de la FDA se basó en datos del ensayo clínico fundamental Bridge to HOPE, un estudio multicéntrico, aleatorizado y controlado realizado en Estados Unidos que evaluó la perfusión oxigenada hipotérmica venosa portal terminal isquémica en el trasplante de hígado de adultos.
El estudio incluyó a 219 receptores en 15 centros de trasplante de EE.UU., incluyendo poblaciones de donantes con criterios extendidos en injertos DBD y DCD. Los resultados clínicos estadísticamente significativos del ensayo constituyeron la base para la determinación De Novo de la FDA y demostraron mejoras en la función temprana del injerto con un sólido perfil de seguridad.
Consideraciones económicas y operativas para centros de trasplantes
Dentro del ámbito de su uso autorizado, VitaSmart™ está diseñado para apoyar:
Mejor utilización de órganos
Menor utilización de recursos posteriores
Integración simplificada del flujo de trabajo sin necesidad de perfusión basada en transporte
Un enfoque escalable y eficiente en términos de capital para la preservación avanzada de órganos
Estas consideraciones son cada vez más importantes a medida que los programas de trasplantes equilibran los resultados clínicos, la complejidad operativa y las limitaciones de recursos. Los posibles beneficios económicos y operativos pueden variar según el centro y la práctica clínica.
Tecnología HOPE diseñada específicamente para su adopción en EE.UU.
VitaSmart™ proporciona perfusión oxigenada hipotérmica enfriando los hígados de los donantes a temperaturas hipotérmicas controladas, a la vez que proporciona perfusión oxigenada antes del trasplante. El sistema está diseñado para ofrecer fiabilidad, simplicidad y facilidad de uso, lo que facilita su adopción en una amplia gama de entornos de centros de trasplantes, según su indicación aprobada por la FDA.
Agradecimiento a los investigadores y al equipo
Quiero agradecer personalmente a los investigadores, equipos de trasplantes y personal clínico que participaron en el estudio Bridge to HOPE, así como al equipo de Bridge to Life, cuya dedicación y rigor científico hicieron posible este hito”, añadió Webber. “Esta autorización refleja años de disciplinada ejecución clínica y colaboración, y estamos profundamente agradecidos a todos los que contribuyeron”.
Acerca de Bridge to Life™ Ltd.
Bridge to Life™ Ltd. es líder mundial en soluciones para la preservación de órganos y ofrece una cartera completa que incluye Belzer UW®, EasiSlush®, y el sistema de perfusión oxigenada hipotérmica VitaSmart™. Bridge to Life colabora con centros de trasplante y organizaciones de obtención de órganos de todo el mundo para impulsar la ciencia de la preservación y apoyar los trasplantes que salvan vidas.
Para más información, visite www.bridgetolife.com.
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