PITTSBURGH, 29 janvier 2026 /PRNewswire/ — MolecuLight a annoncé aujourd’hui que son appareil de mesure des plaies MolecuLightDX® a été qualifié par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis en tant qu’outil de développement de dispositifs médicaux (MDDT). Le programme MDDT de la FDA qualifie des outils sélectionnés et scientifiquement validés pour une utilisation dans le développement et l’évaluation de dispositifs médicaux, permettant aux promoteurs de générer des données fiables et acceptées par la FDA dans le cadre d’investigations cliniques.
FDA Qualifies MolecuLightDX Wound Measurement as a Medical Device Development Tool (MDDT) for Evaluating New Products in Wound Care
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Avec la qualification MDDT, la fonction de mesure quantitative des plaies de MolecuLightDX est validée pour une utilisation réglementaire en tant que biomarqueur de réponse, soutenant l’évaluation objective de l’efficacité du traitement et la génération de données qui peuvent être utilisées dans les décisions d’autorisation et d’approbation de la FDA pour les nouveaux produits de traitement des plaies. Depuis le début du programme en 2017, la qualification MDDT n’a été accordée qu’à 20 outils, dont MolecuLightDX®.
MolecuLightDX est le seul dispositif de traitement des plaies qui soit à la fois autorisé par la FDA pour une utilisation clinique de classe II et qualifié par la FDA en tant que MDDT, fournissant des images et des données précises, sans contact et reproductibles pour la mesure des plaies, adaptées aux critères d’évaluation des essais cliniques pour une variété de types de plaies.
“La qualification par la FDA de MolecuLightDX en tant que MDDT reflète la force de nos preuves cliniques et la confiance de l’agence dans la précision et la reproductibilité de notre technologie de mesure des plaies”, a déclaré Anil Amlani, directeur général de MolecuLight. “Cette désignation permet aux chercheurs et aux sponsors d’utiliser MolecuLightDX comme outil de mesure standardisé et fiable dans les études sur la cicatrisation des plaies, accélérant ainsi l’innovation et améliorant les résultats pour les patients.”
MolecuLightDX est un dispositif médical de classe II agréé par la FDA pour la détection et la visualisation en temps réel de charges bactériennes élevées (>10⁴ CFU/g) dans les plaies grâce à sa technologie d’imagerie par fluorescence exclusive. Ses performances sont étayées par la plus grande étude de validation clinique menée dans le domaine de l’imagerie des plaies, démontrant des résultats cohérents pour tous les types de plaies, toutes les couleurs de peau et toutes les populations de patients.
À propos de MolecuLight
MolecuLight est une société privée d’imagerie médicale , présente dans le monde entier, qui se consacre à la fabrication et à la commercialisation de MolecuLight i :X® et DX® dispositifs d’imagerie des plaies. Ces deux systèmes de soins de classe II, homologués par la FDA, permettent de détecter en temps réel une charge bactérienne élevée et d’effectuer une mesure numérique précise de la plaie. Le MolecuLightDX® offre en outre une imagerie thermique pour une évaluation complète des plaies. L’efficacité et l’utilité clinique des technologies sont étayées par plus de 100 publications évaluées par des pairs.
Pour les ventes, les médias ou d’autres demandes de renseignements ou d’informations complémentaires, veuillez contacter : MolecuLight : Danielle Dunham, directrice des produits et du marketing, T. +1.416.542.5524, [email protected], www.moleculight.com
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