Albumedix Ltd (‘Albumedix’), jetzt Teil des Life-Science-Konzerns Sartorius, gibt bekannt, dass Recombumin® für die Herstellung des ersten von der FDA zugelassenen Chikungunya-Impfstoffs entscheidend ist.
Der gefriergetrocknete Chikungunya-Impfstoff IXCHIQ® von Valneva ist der weltweit erste von der FDA zugelassene Impfstoff gegen diese Viruserkrankung und deckt ungedeckten medizinischen Bedarf.
Recombumin®, ein chemisch definiertes rekombinantes Humanalbumin frei von menschlichem und tierischem Ursprung, ist eine entscheidende Voraussetzung für die Herstellung und Formulierung des Chikungunya-Impfstoffs von Valneva.
Recombumin® unterstützt die Stabilität des Impfstoffs und wird als Hilfsstoff in der Endformulierung verwendet, was Lagerungs- und Logistikvorteile mit sich bringt und den weltweiten Vertrieb des Impfstoffs unterstützt.
NOTTINGHAM, England, 22. November 2023 /PRNewswire/ — Die FDA gab am 10. November 2023 die Zulassung von IXCHIQ®, dem Impfstoff von Valneva gegen das Chikungunya-Virus, bekannt. Es handelt sich dabei um den ersten Impfstoff gegen die durch Stechmücken übertragene Krankheit, der von der FDA zugelassen wurde.
Vaccine Partner Valneva receives FDA approval for the World’s first chikungunya vaccine using Albumedix’ Recombumin®
Recombumin® rekombinantes Humanalbumin ist als Hilfsstoff in der endgültigen Formulierung von IXCHIQ® enthalten. Recombumin® unterstützt die Stabilität des Impfstoffs und fungiert als logistisches Hilfsmittel, das Vorteile bei der Temperaturstabilität bietet und die globale Verteilung dieses weltweit ersten Impfstoffs ermöglicht.
Jonas Skjødt Møller, CEO von Albumedix, sagte zu der Ankündigung: „Recombumin® ist ein multifunktionales Werkzeug für die Biowissenschaften, das durch 40 Jahre Forschung und Entwicklung verfeinert wurde und auf den natürlichen Eigenschaften des menschlichen Albumins aufbaut. In dieser Anwendung, als Hilfsstoff in der endgültigen Formulierung, profitiert Recombumin® von der mit dem Produkt verbundenen Logistik. Wir sind daher außerordentlich stolz darauf, dass unser Produkt eine Rolle bei der Verwirklichung dieser Weltneuheit gespielt hat. Die wachsende Zahl der zugelassenen Impfstoffe und Biopharmazeutika, die Recombumin® nutzen, ist ein Beweis für die Sicherheit und Qualität des von uns hergestellten Produkts.”
Über Recombumin®Recombumin® rekombinantes Humanalbumin ist ein multifunktionaler Hilfsstoff, ein Zusatzstoff und ein Rohmaterial, das in verschiedenen präklinischen, klinischen und vermarkteten Impfstoffen und Biopharmazeutika eingesetzt wird. Recombumin® ist frei von menschlichem und tierischem Ursprung, wird in cGMP-Anlagen in Großbritannien aus einem geschützten Hefestamm hergestellt und ist eine konsistente und hochwertige Albuminlösung. Recombumin® bietet Entwicklern und Herstellern nicht nur die stabilisierenden Vorteile, die sich aus der Ausgewogenheit der natürlichen biologischen und physiochemischen Eigenschaften von Albumin ergeben, sondern verstärkt diese noch, indem es im Vergleich zu anderen Albuminquellen eine verbesserte technische Leistung, regulatorische Unterstützung und Konsistenz bietet.
Informationen zum Chikungunya-ImpfstoffIXCHIQ® von Valnev
In den USA ist IXCHIQ® ein abgeschwächter Lebendimpfstoff, der zur Vorbeugung von Erkrankungen durch das Chikungunya-Virus (CHIKV) bei Personen ab 18 Jahren indiziert ist, bei welchen ein erhöhtes Risiko für eine Exposition gegenüber CHIKV besteht. Wie bei allen Produkten, die im Rahmen des beschleunigten Zulassungsverfahrens der FDA zugelassen werden, hängt die weitere Zulassung für diese Indikation von der Überprüfung und Beschreibung des klinischen Nutzens in bestätigenden Studien ab.
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