– Valneva, socio en vacunas, recibe la aprobación de la FDA para la primera vacuna mundial contra el chikungunya que utiliza Recombumin® de Albumedix
Albumedix Ltd (‘Albumedix’), que ahora forma parte del grupo de ciencias de la vida Sartorius, anuncia que Recombumin® es fundamental para la fabricación de la primera vacuna contra el chikungunya autorizada por la FDA
IXCHIQ®, la vacuna liofilizada de Valneva contra chikungunya, es la primera del mundo aprobada por la FDA contra esta enfermedad vírica y responde a una necesidad médica no cubierta.
Recombumin®, una albúmina humana recombinante de origen humano y animal, químicamente definida, es un facilitador crítico para la fabricación y formulación de la vacuna contra el chikungunya de Valneva.
Recombumin® favorece la estabilidad de la vacuna y se utiliza como excipiente en la formulación final, lo que confiere ventajas logísticas y de almacenamiento y favorece la distribución mundial de la vacuna.
NOTTINGHAM, Inglaterra, 22 de noviembre de 2023 /PRNewswire/ — El 10 de noviembre de 2023, la FDA anunció la aprobación de IXCHIQ®, la vacuna de Valneva contra el virus chikungunya. Se trata de la primera vacuna contra esta enfermedad transmitida por mosquitos cuya comercialización aprueba la FDA.
Vaccine Partner Valneva receives FDA approval for the World’s first chikungunya vaccine using Albumedix’ Recombumin®
La albúmina humana recombinante Recombumin® se incluye como excipiente en la formulación final de IXCHIQ®. Recombumin® favorece la estabilidad de la vacuna, actuando como facilitador logístico, confiriendo beneficios de estabilidad a la temperatura, permitiendo la distribución global de esta vacuna pionera en el mundo.
En respuesta al anuncio, el consejero delegado de Albumedix, Jonas Skjødt Møller, declaró: “Recombumin® es una herramienta multifuncional para las ciencias de la vida, perfeccionada a lo largo de 40 años de investigación y desarrollo, que se basa en las cualidades naturales de la albúmina humana. En esta aplicación, como excipiente en la formulación final, Recombumin® beneficia la logística asociada al producto. Estamos, por tanto, excepcionalmente orgullosos de que nuestro producto desempeñe un papel en la entrega de esta primicia mundial. El aumento del número de vacunas y productos biofarmacéuticos aprobados que utilizan Recombumin® es un testimonio de la seguridad y la calidad del producto que fabricamos”.
Acerca de Recombumin®Excipiente multifuncional, auxiliar y materia prima, la albúmina humana recombinante Recombumin® se utiliza en diversas vacunas y productos biofarmacéuticos preclínicos, clínicos y comercializados. Sin origen humano ni animal, producida en instalaciones cGMP en el Reino Unido, a partir de una cepa de levadura patentada, Recombumin® es una solución de albúmina consistente y de alta calidad. Recombumin® no sólo proporciona a los desarrolladores y fabricantes las ventajas estabilizadoras que ofrece el equilibrio de las propiedades biológicas y fisicoquímicas naturales de la albúmina, sino que las amplifica, ofreciendo un mayor rendimiento técnico, apoyo normativo y consistencia en comparación con otras fuentes de albúmina.
Acerca de la vacuna contra el chikungunya IXCHIQ® de ValnevaEn los Estados Unidos, IXCHIQ® es una vacuna viva atenuada indicada para la prevención de la enfermedad causada por el virus chikungunya (CHIKV) en personas de 18 años o más que presentan un mayor riesgo de exposición al CHIKV. Como para todos los productos aprobados por la vía de aprobación acelerada de la FDA, la aprobación continuada para esta indicación depende de la verificación y descripción del beneficio clínico en estudios de confirmación.
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