Gore anuncia la ampliación de la indicación MDR para la endoprótesis expandible con balón GORE® VIABAHN® VBX

-Gore anuncia la ampliación de la indicación MDR para la endoprótesis expandible con balón GORE® VIABAHN® VBX como stent puente

La ampliación de la indicación de la endoprótesis expandible con balón GORE® VIABAHN® VBX ofrece el primer stent puente con doble indicación para la reparación endovascular fenestrada y ramificada*.

PUTZBRUNN, Alemania, 9 de julio de 2025 /PRNewswire/ — W. L. Gore & Associates (Gore) anuncia la aprobación de la marca CE de una indicación ampliada para la endoprótesis expandible con balón GORE® VIABAHN® VBX (stent injerto VBX) cuando se utiliza como stent puente con endoinjertos aórticos ramificados y fenestrados^† en el tratamiento de aneurismas aórticos que afectan las arterias renales y mesentéricas.

“Esta es una indicación histórica para el stent injerto, que proporciona a los médicos una solución aprobada para más pacientes con patologías complejas”, afirmó el Prof. Luca Bertoglio, Profesor Asociado de Cirugía Vascular de Spedali Civili Brescia e Investigador Coordinador del Registro EMBRACE.

Se inscribieron 259 pacientes en el estudio. Se observaron altas tasas de permeabilidad y ausencia de endofugas, inestabilidad del vaso diana y reintervenciones con el stent injerto VBX en cohortes de EVAR ramificadas y fenestradas (bEVAR y fEVAR) al año.

“Hemos estudiado el rendimiento en cohortes fenestradas y ramificadas, y los resultados demuestran que podemos tratar a estos pacientes de forma segura y eficaz con el dispositivo VBX”, añadió el Prof. Bertoglio.

Este registro multicéntrico, retrospectivo y prospectivo se llevó a cabo para evaluar el rendimiento clínico y la seguridad del stent injerto VBX como stent puente. Un total de 14 centros en Europa inscribieron a 259 pacientes tratados con el stent injerto VBX. Estos sujetos tendrán visitas de seguimiento prospectivas hasta 5 años después del procedimiento índice.

“Los médicos han esperado durante algún tiempo la aprobación de la indicación de stent puente para la reparación de fenestraciones y ramificaciones. Contar con una indicación con marca CE es fundamental, ya que sin duda es relevante para la comunidad endovascular y la población de pacientes elegibles”, afirmó el Prof. Mauro Gargiulo, jefe de la Unidad Metropolitana de Cirugía Vascular del Hospital IRCCS S. Orsola de la Universidad de Bolonia e Investigador Principal del Registro EXPAND¹. “Aplaudo a Gore por reconocer la necesidad de una indicación con marca CE y por su compromiso con la realización de estudios clínicos tan exhaustivos y con una gestión experta como EXPAND y EMBRACE”.

En las próximas semanas, los hospitales comenzarán a implantar el nuevo stent injerto VBX en procedimientos de fEVAR y bEVAR. El lanzamiento oficial está previsto para después del verano, cuando se celebren numerosos congresos europeos y locales. El stent injerto VBX ofrece una colocación precisa y favorece resultados positivos en diversas aplicaciones complejas. El dispositivo se desarrolló utilizando la tecnología de stent injerto de ePTFE de pequeño diámetro de la endoprótesis GORE® VIABAHN®. El stent injerto VBX está disponible en diámetros de 5 a 11 mm y longitudes de 15, 19, 29, 39, 59 y 79 mm. Actualmente, es el stent injerto expandible con balón más largo del mercado y cubre una amplia variedad de necesidades terapéuticas. El stent injerto VBX también ofrece el mayor rango de ajuste de diámetro en un solo dispositivo, con un diámetro máximo posdilatado de hasta 16 mm con dispositivos de 8L o 11 mm.^†,2-5

Hay disponible información adicional sobre los estudios clínicos EMBRACE y EXPAND en https://clinicaltrials.gov/study/NCT05143138 y https://clinicaltrials.gov/study/NCT03720704

Los registros EMBRACE y EXPAND forman parte de la dedicación de Gore a la investigación, la idoneidad para el uso y el rendimiento a largo plazo de los dispositivos, con el fin de ampliar las indicaciones de los dispositivos, mejorar la práctica clínica y los resultados de los pacientes. Los datos serán representativos del uso clínico en la práctica clínica. Los datos de uso clínico en la práctica clínica son fundamentales para Gore, junto con los datos de investigaciones clínicas a largo plazo y los informes de la literatura médica, para realizar evaluaciones continuas del rendimiento del dispositivo, además de cualquier investigación clínica a largo plazo, así como informes en revistas médicas y presentaciones en congresos.

“Este es un paso más en nuestros continuos esfuerzos por ofrecer las capacidades de tratamiento endovascular más amplias del mercado. Este anuncio es la culminación de años de estrecha colaboración con médicos para comprender y superar los desafíos clínicos y técnicos en la reparación aórtica compleja”, según Jill Paine, directora del Negocio Periférico de Gore.

Para obtener más información sobre el stent injerto VBX, visite goremedical.com/eu.

Gore diseña dispositivos médicos que tratan diversas afecciones cardiovasculares y de salud. Con más de 55 millones de dispositivos médicos implantados a lo largo de más de 45 años, Gore se basa en su legado de mejorar los resultados de los pacientes mediante la investigación, la educación y las iniciativas de calidad. El rendimiento del producto, la facilidad de uso y la calidad del servicio proporcionan ahorros sostenibles para médicos, hospitales y aseguradoras. Gore colabora con los profesionales clínicos en el servicio y, a través de esta colaboración, estamos mejorando vidas.

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Acerca de Gore

W. L. Gore & Associates es una empresa global de ciencia de materiales dedicada a transformar industrias y mejorar vidas. Desde 1958, Gore ha resuelto desafíos técnicos complejos en entornos exigentes, desde el espacio exterior hasta las cumbres más altas del mundo y el funcionamiento interno del cuerpo humano. Con más de 13.000 asociados y una sólida cultura de trabajo en equipo, Gore genera ingresos anuales de 5.000 millones de dólares.

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