L’élargissement de l’indication de l’endoprothèse expansible à ballonnet GORE® VIABAHN® VBX Balloon Expandable Endoprosthesis apporte le premier dispositif de stent de pontage avec une double indication pour les réparations endovasculaires fenêtrées et ramifiées*.
PUTZBRUNN, Allemagne, 9 juillet 2025 /PRNewswire/ — W. L. Gore & Associates (Gore) annonce l’approbation par le marquage CE d’une indication élargie pour la GORE® VIABAHN® VBX Balloon Expandable Endoprosthesis (VBX Stent Graft) lorsqu’elle est utilisée comme endoprothèse de pontage avec des endogreffes aortiques ramifiées et fenêtrées† dans le traitement des anévrismes aortiques impliquant les artères rénales et mésentériques.
« Il s’agit d’un repère anatomique pour une endoprothèse couverte, fournissant aux médecins une solution conforme aux indications approuvées pour davantage de patients dans le cadre de pathologies complexes », a déclaré le professeur Luca Bertoglio, professeur agrégé de chirurgie vasculaire à Spedali Civili Brescia et investigateur coordonnateur du registre EMBRACE.
Au total, 259 patients ont participé à l’étude. Des taux élevés de perméabilité et d’absence d’endofuites, d’instabilité du vaisseau cible et de réinterventions ont été observés avec le VBX Stent Graft dans les cohortes bEVAR et fEVAR à 1 an.
« Nous avons étudié les performances dans les cohortes fenêtrées et ramifiées, et les résultats démontrent que nous pouvons traiter ces patients de manière sûre et efficace avec le VBX Device, » a ajouté Prof. Bertoglio.
Ce registre multicentrique, rétrospectif et prospectif, a été réalisé pour évaluer les performances cliniques et la sécurité de la VBX Stent Graft en tant qu’endoprothèse de pontage. Au total, 14 centres en Europe ont recruté 259 patients qui ont été traités avec la VBX Stent Graft. Ces sujets seront soumis à des visites de suivi prospectives jusqu’à 5 ans après la procédure d’indexation.
« Les médecins attendent depuis un certain temps une indication approuvée pour les endoprothèses de pontage pour les réparations fenêtrées et ramifiées. Il est très important d’avoir une indication CE-marked, car elle est certainement pertinente pour la communauté endovasculaire et la population de patients éligibles, » a déclaré Prof. Mauro Gargiulo, président de l’unité métropolitaine de chirurgie vasculaire à IRCCS S. Orsola Hospital de University of Bologna et chercheur principal du EXPAND1 Registry. « Je félicite Gore d’avoir reconnu la nécessité d’un CE Mark et de s’être engagé à mener des études cliniques approfondies et conduites par des experts comme EXPAND et EMBRACE. »
Dans les semaines à venir, les hôpitaux commenceront à implanter le VBX Stent Graft nouvellement indiqué dans les procédures fEVAR et bEVAR. Le lancement officiel est prévu après l’été, lorsque de nombreux congrès européens et locaux auront lieu. Le VBX Stent Graft offre une délivrance précise et permet d’obtenir des résultats positifs dans une variété d’applications complexes. Le dispositif a été développé en utilisant la technologie de l’endoprothèse de petit diamètre en ePTFE de l’endoprothèse GORE® VIABAHN® . L’endoprothèse VBX Stent Graft est disponible dans une gamme de diamètres allant de 5 à 11 mm et de longueurs de 15, 19, 29, 39, 59 et 79 mm. Il s’agit actuellement de l’endoprothèse expansible par ballonnet la plus longue disponible sur le marché, ce qui permet de répondre à une grande variété de besoins thérapeutiques. L’endoprothèse VBX Stent Graft offre également la plus grande plage d’ajustement de diamètre dans un dispositif unique, avec un diamètre post-dilaté maximal allant jusqu’à 16 mm avec les dispositifs 8L ou 11 mm.†,2-5
Des informations complémentaires sur les études cliniques EMBRACE et EXPAND sont disponibles sur les sites https://clinicaltrials.gov/study/NCT05143138 et https://clinicaltrials.gov/study/NCT03720704.
Les registres EMBRACE et EXPAND s’inscrivent dans le cadre de l’engagement de Gore en faveur de la recherche, de l’aptitude à l’utilisation et des performances à long terme des dispositifs, dans le but d’élargir les indications des dispositifs, d’améliorer la pratique clinique et les résultats pour les patients. Les données seront représentatives de l’utilisation clinique dans le monde réel. Les données relatives à l’utilisation clinique en situation réelle sont essentielles pour Gore, combinées aux données issues d’études cliniques à long terme et aux rapports de la littérature médicale, afin d’effectuer des évaluations continues des performances des dispositifs, en plus des études cliniques à long terme, des rapports publiés dans les revues médicales et des présentations lors de congrès.
« Il s’agit d’une nouvelle étape dans nos efforts continus pour offrir les capacités de traitement endovasculaire les plus étendues du marché. Cette annonce est l’aboutissement d’années de collaboration étroite avec les médecins visant à comprendre et à surmonter les défis cliniques et techniques de la réparation aortique complexe, » selon Jill Paine, responsable de l’activité périphérique de Gore.
Pour plus d’informations sur le VBX Stent Graft, visitez le site goremedical.com/eu.
Gore conçoit des dispositifs médicaux qui traitent une série de maladies cardiovasculaires et autres. Avec plus de 55 millions de dispositifs médicaux implantés en plus de 45 ans, Gore s’appuie sur son héritage d’amélioration des résultats pour les patients grâce à la recherche, à l’éducation et aux initiatives de qualité. La performance des produits, la facilité d’utilisation et la qualité du service permettent aux médecins, aux hôpitaux et aux assureurs de réaliser des économies durables. Gore est associé aux services des cliniciens et, grâce à cette collaboration, nous améliorons les conditions de vie.
À propos de Gore
W. L. Gore & Associates est une entreprise mondiale spécialisée dans la science des matériaux qui se consacre à la transformation des industries et à l’amélioration des conditions de vie. Depuis 1958, Gore relève des défis techniques complexes dans des environnements exigeants – de l’espace extra-atmosphérique aux plus hauts sommets du monde, en passant par les mécanismes internes du corps humain. Avec plus de 13 000 associés et une forte culture d’équipe, Gore génère un chiffre d’affaires annuel de 5 milliards de dollars.
gore.com.
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Indication applicable à GORE® VIABAHN® VBX Balloon Expandable Endoprosthesis. Une nouvelle évaluation de la livraison de profils réduits est en cours. |
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Pour des indications complètes et d’autres informations de sécurité importantes concernant les produits commerciaux Gore référencés dans le présent document, veuillez vous référer au Instructions for Use (IFU) applicable. |
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1. |
Gore termine le recrutement dans le GORE® VIABAHN® VBX Balloon Expandable Endoprosthesis EXPAND Registry Communiqué de presse. Site web de Gore Medical Products. Consulté le 20 mars 2025. https://www.goremedical.com/eu/news/expand-registry-enrollment-gore-vbx-2022-10 |
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2. |
BeGraft Peripheral Plus Stent Graft System [Mode d’emploi]. Hechingen, Allemagne : Bentley InnoMed GmbH. BeGraft Peripheral Stent Graft System [Mode d’emploi]. Hechingen, Allemagne : Bentley InnoMed GmbH. BeFlared FEVAR Stent Graft System [Mode d’emploi]. Hechingen, Allemagne : Bentley InnoMed GmbH. |
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3. |
BD® LIFESTREAM® Balloon Expandable Vascular Covered Stent [Mode d’emploi]. Tempe, AZ : Bard Peripheral Vascular, Inc ; 2016. PK1345700 Rev. 4 07/16. |
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Advanta V12 balloon expandable Stent couvert [Mode d’emploi]. Merrimack, NH ; Atrium Medical Corporation. |
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5. |
iCover Peripheral balloon expandable PTFE covered stent system [Mode d’emploi]. Barcelone, Espagne. iVascular S.L.U. |
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