Die Indikationserweiterung der GORE® VIABAHN® VBX Balloon Expandable Endoprosthesis bringt das erste Bridging Stent Device mit dualer Indikation sowohl für fenestrierte als auch verzweigte endovaskuläre Reparaturen*.
PUTZBRUNN, Deutschland, 9. Juli 2025 /PRNewswire/ — W. L. Gore & Associates (Gore) gibt die CE-Zulassung einer erweiterten Indikation für die GORE® VIABAHN® VBX Balloon Expandable Endoprosthesis (VBX Stent Graft) bekannt, wenn sie als Überbrückungsstent mit verzweigten und gefensterten Aortenendoprothesen† bei der Behandlung von Aortenaneurysmen mit Beteiligung der Nieren- und Mesenterialarterien verwendet wird.
“Dies ist eine bahnbrechende Indikation für einen Stentgraft, die Ärzten eine On-Label-Lösung für mehr Patienten mit komplexen Pathologien bietet”, sagte Prof. Luca Bertoglio, außerordentlicher Professor für Gefäßchirurgie, Spedali Civili Brescia und koordinierender Prüfer des EMBRACE Registry.
Insgesamt wurden 259 Patienten in die Studie aufgenommen. Mit dem VBX Stent Graft wurden sowohl bei der verzweigten als auch bei der gefensterten EVAR-Kohorte (bEVAR und fEVAR) nach einem Jahr hohe Raten an Durchgängigkeit und Freiheit von Endolecks, Zielgefäßinstabilität und Reinterventionen beobachtet.
“Wir haben die Leistung sowohl bei gefensterten als auch bei verzweigten Kohorten untersucht, und die Ergebnisse zeigen, dass wir diese Patienten sicher und effektiv mit dem VBX Device behandeln können”, fügte Prof. Bertoglio hinzu.
Dieses multizentrische, retrospektive und prospektive Register wurde durchgeführt, um die klinische Leistung und Sicherheit des VBX Stent Graft als Überbrückungsstent zu bewerten. An insgesamt 14 Zentren in Europa wurden 259 Patienten aufgenommen, die mit dem VBX Stent Graft behandelt wurden. Diese Probanden werden bis zu 5 Jahre nach dem Indexverfahren prospektiv nachuntersucht.
“Die Ärzte haben lange auf eine zugelassene Indikation für Überbrückungsstents für fenestrierte und verzweigte Reparaturen gewartet. Eine CE-marked Indikation ist sehr wichtig, da sie für die endovaskuläre Gemeinschaft und die in Frage kommende Patientenpopulation sicherlich von Bedeutung ist”, sagte Prof. Mauro Gargiulo, Vorsitzender der Metropolitan Unit of Vascular Surgery am IRCCS S. Orsola Hospital der University of Bologna und leitender Prüfarzt des EXPAND1 Registry. “Ich begrüße es, dass Gore die Notwendigkeit einer CE Mark erkannt hat und sich für die Durchführung so gründlicher und fachkundig durchgeführter klinischer Studien wie EXPAND und EMBRACE einsetzt.”
In den kommenden Wochen werden die Krankenhäuser damit beginnen, den neu indizierten VBX Stent Graft bei fEVAR- und bEVAR-Verfahren zu implantieren. Der offizielle Start ist nach dem Sommer geplant, wenn viele europäische und lokale Kongresse stattfinden. Der VBX Stent Graft bietet eine präzise Versorgung und unterstützt positive Ergebnisse bei einer Vielzahl komplexer Anwendungen. Das Gerät wurde unter Verwendung der ePTFE-Stentgraft-Technologie mit kleinem Durchmesser der GORE® VIABAHN® Endoprothese entwickelt. Der VBX Stent Graft ist in verschiedenen Durchmessern von 5 bis 11 mm und Längen von 15, 19, 29, 39, 59 und 79 mm erhältlich. Er ist derzeit der längste verfügbare ballonexpandierbare Stentgraft und deckt eine Vielzahl von Behandlungsanforderungen ab. Der VBX Stent Graft bietet auch die größte Bandbreite an Durchmesseranpassungen in einem einzigen Gerät, mit einem maximalen postdilatierten Durchmesser von bis zu 16 mm bei 8L- oder 11 mm-Geräten.†,2-5
Weitere Informationen über die klinischen Studien EMBRACE und EXPAND finden Sie unter https://clinicaltrials.gov/study/NCT05143138 und https://clinicaltrials.gov/study/NCT03720704
Die EMBRACE- und EXPAND-Register sind Teil des Engagements von Gore in den Bereichen Forschung, Gebrauchstauglichkeit und Langzeitleistung von Produkten, um die Indikationen von Produkten zu erweitern, die klinische Praxis zu verbessern und die Patientenergebnisse zu steigern. Die Daten werden repräsentativ für den realen, klinischen Einsatz sein. Daten aus der realen klinischen Anwendung sind für Gore ein integraler Bestandteil, der mit Daten aus langfristigen klinischen Untersuchungen und Berichten aus der medizinischen Fachliteratur kombiniert wird, um zusätzlich zu den langfristigen klinischen Untersuchungen sowie Berichten in medizinischen Fachzeitschriften und Kongresspräsentationen eine fortlaufende Bewertung der Produktleistung vorzunehmen.
“Dies ist ein weiterer Schritt in unserem Bestreben, die umfassendsten endovaskulären Behandlungsmöglichkeiten auf dem Markt anzubieten. Diese Ankündigung ist der Höhepunkt einer jahrelangen intensiven Zusammenarbeit mit Ärzten, die darauf abzielt, die klinischen und technischen Herausforderungen bei der komplexen Aortenreparatur zu verstehen und zu bewältigen”, so Jill Paine, Leiterin des Peripheriegeschäfts von Gore.
Weitere Informationen über den VBX Stent Graft finden Sie unter goremedical.com/eu.
Gore entwickelt medizintechnische Lösungen zur Behandlung einer Reihe von kardiovaskulären und anderen Erkrankungen. Mit mehr als 55 Millionen implantierten Medizinprodukten in mehr als 45 Jahren baut Gore auf seiner Unternehmenstradition auf, die Behandlungsergebnisse von Patienten durch Forschungs-, Bildungs- und Qualitätsinitiativen kontinuierlich zu verbessern. Produktleistung, Benutzerfreundlichkeit und Servicequalität ermöglichen nachhaltige Kosteneinsparungen für Ärzte, Krankenhäuser und Versicherer. Gore durch eine enge Zusammenarbeit mit Klinikern erhöhen wir die Lebensqualität von Patienten.
Informationen zu Gore
W. L. Gore & Associates ist ein weltweit tätiges Unternehmen auf dem Gebiet der Materialwissenschaften, das sich dem Ziel widmet, Branchen zu transformieren und Lebensbedingungen zu verbessern. Seit 1958 überwindet Gore komplexe technische Herausforderungen in anspruchsvollen Umgebungen – vom Weltraum über die weltweit höchsten Gipfel bis hin zum Inneren des menschlichen Körpers. Mit mehr als 13.000 Mitarbeitern und einer starken, teamorientierten Kultur erwirtschaftet Gore einen Jahresumsatz von 5 Milliarden US-Dollar.
gore.com.
|
* |
Die Indikation gilt für GORE® VIABAHN® VBX Balloon Expandable Endoprosthesis. Eine neue Bewertung der Lieferung mit reduziertem Profil ist im Gange. |
|
† |
Vollständige Angaben zu den Indikationen und andere wichtige Sicherheitsinformationen zu den hier erwähnten kommerziellen Produkten von Gore finden Sie in den entsprechenden Instructions for Use (IFU). |
|
1. |
Gore schließt Aufnahme in das EXPAND Registry für die VBX Balloon Expandable Endoprosthesis GORE® VIABAHN® ab Pressemitteilung. Website von Gore Medical Products. Abgerufen am 20. März 2025. https://www.goremedical.com/eu/news/expand-registry-enrollment-gore-vbx-2022-10 |
|
2. |
BeGraft Peripheral Plus Stent Graft System [Gebrauchsanweisung]. Hechingen, Deutschland: Bentley InnoMed GmbH. BeGraft Peripheral Stent Graft System [Gebrauchsanweisung]. Hechingen, Deutschland: Bentley InnoMed GmbH. BeFlared FEVAR Stent Graft System [Gebrauchsanweisung]. Hechingen, Deutschland: Bentley InnoMed GmbH. |
|
3. |
BD® LIFESTREAM® Ballon-expandierbarer, gefäßabgedeckter Stent [Gebrauchsanweisung]. Tempe, AZ: Bard Peripheral Vascular, Inc; 2016. PK1345700 Rev. 4 07/16. |
|
4. |
Advanta V12 balloonexpandierbarer abgedeckter Stent [Gebrauchsanweisung]. Merrimack, NH; Atrium Medical Corporation. |
|
5. |
iCover Peripheres ballonexpandierbares PTFE-ummanteltes Stent-System [Gebrauchsanweisung]. Barcelona, Spanien. iVascular S.L.U. |
Foto – https://mma.prnewswire.com/media/2702102/VBX_Press_Release_Product_shot.jpg
Logo – https://mma.prnewswire.com/media/1633961/W_L_Gore_Associates_Logo.jpg
