SEÚL, Corea del Sur, 11 de agosto de 2025 /PRNewswire/ — AMI Pharm, una empresa de biotecnología centrada en innovaciones estéticas y terapéuticas, anunció hoy que su candidato principal, AYP-101, ha ingresado a un ensayo clínico fundamental de fase 3 para el tratamiento de la grasa submental, comúnmente conocida como “papada”.
AYP-101 está diseñado para ofrecer una reducción de grasa efectiva, a la vez que minimiza el dolor, la inflamación y el tiempo de inactividad social asociados con los fármacos inyectables actuales. Representa un posible cambio de paradigma en el mercado multimillonario de la estética no quirúrgica, al utilizar un novedoso mecanismo biológico que difiere fundamentalmente de los enfoques existentes para la reducción de grasa.
Un cambio de paradigma en la terapia de reducción de grasa
Actualmente, el único fármaco inyectable aprobado por la FDA para la reducción de grasa localizada se basa en ácido desoxicólico, que destruye las células grasas mediante necrosis. Si bien es clínicamente eficaz, este proceso citolítico causa una inflamación intensa, que a menudo resulta en dolor, hematomas e hinchazón prolongada.
En contraste, el AYP-101 induce selectivamente la apoptosis, una forma natural y controlada de muerte celular programada que ocurre sin desencadenar inflamación. Este proceso silencioso busca reducir la grasa de forma suave, brindando una experiencia más segura y tolerable a los pacientes que buscan una reducción de grasa sin cirugía.
Ensayo de fase 3 en marcha tras sólidos resultados iniciales
AYP-101 se está evaluando actualmente en un ensayo de fase 3 con 252 participantes en Corea del Sur, cuyo final está previsto para finales de 2025. Esto sigue a los prometedores ensayos de fases 1 y 2, que cumplieron con todos los criterios principales de seguridad y eficacia. En la fase 2, más del 70 % de los pacientes lograron al menos una mejora de un grado en la Escala de Evaluación de Grasa Submentoniana Reportada por el Evaluador (ER-SMFRS), dentro de la población Per Protocolo (PP), con lo que la empresa describió como una excelente seguridad y tolerabilidad.
“El AYP-101 es el resultado de dos décadas de investigación y desarrollo dedicados”, afirmó Ki-Taek Lee, consejero delegado de AMI Pharm. “Es el primer fármaco inyectable no citolítico del mundo para la reducción de grasa localizada, y creemos que liderará la próxima ola de innovación en medicina estética”.
Apuntando a la expansión global y a indicaciones más amplias
AMI Pharm ha presentado el AYP-101 en congresos internacionales como la Convención Internacional BIO y el Congreso Mundial IMCAS, y busca alianzas estratégicas para su expansión global. La compañía también planea ampliar su enfoque clínico para incluir la celulitis, la grasa bucal (de las mejillas) y la grasa de la parte superior del brazo, reforzando así su compromiso a largo plazo con la innovación en el modelado corporal no quirúrgico.
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