SEOUL, Südkorea, 11. August 2025 /PRNewswire/ — AMI Pharm, ein Biotechnologieunternehmen, das sich auf ästhetische und therapeutische Innovationen konzentriert, gab heute bekannt, dass sein Hauptkandidat AYP-101 in eine zulassungsrelevante klinische Phase-3-Studie zur Behandlung von submentalem Fett, gemeinhin als „Doppelkinn” bezeichnet, eingetreten ist.
AYP-101 wurde entwickelt, um eine effektive Fettreduzierung zu ermöglichen und gleichzeitig die Schmerzen, Schwellungen und Ausfallzeiten zu minimieren, die mit den derzeitigen injizierbaren Medikamenten verbunden sind. Es stellt einen potenziellen Paradigmenwechsel auf dem milliardenschweren Markt für nicht-chirurgische Ästhetik dar, da es einen neuartigen biologischen Mechanismus nutzt, der sich grundlegend von bestehenden Ansätzen zur Fettreduktion unterscheidet.
Ein Paradigmenwechsel in der Fettreduktionstherapie
Derzeit basiert das einzige von der FDA zugelassene injizierbare Medikament zur lokalen Fettreduktion auf Desoxycholsäure, die Fettzellen durch Nekrose zerstört. Dieser zytolytische Prozess ist zwar klinisch wirksam, verursacht aber eine starke Entzündung, die häufig zu Schmerzen, Blutergüssen und lang anhaltenden Schwellungen führt.
Im Gegensatz dazu löst AYP-101 selektiv die Apoptose aus, eine natürliche und kontrollierte Form des programmierten Zelltods, die ohne Auslösung einer Entzündung erfolgt. Dieses „geräuschlose” Verfahren soll das Fett sanft reduzieren und bietet Patienten, die eine nicht-chirurgische Fettreduktion wünschen, eine sicherere und verträglichere Erfahrung.
Phase-3-Studie nach starken frühen Ergebnissen im Gange
AYP-101 wird derzeit in einer Phase-3-Studie mit 252 Teilnehmern in Südkorea getestet, deren Abschluss für Ende 2025 geplant ist. Dies folgt auf vielversprechende Phase-1- und Phase-2-Studien, die alle primären Sicherheits- und Wirksamkeitsziele erreichten. In Phase 2 erzielten über 70 % der Patienten in der Per-Protokoll-(PP)-Population mindestens eine Verbesserung um eine Stufe auf der vom Prüfarzt bewerteten Submentalen Fettbewertungsskala (ER-SMFRS), bei einer laut Unternehmen hervorragenden Sicherheit und Verträglichkeit.
„AYP-101 ist das Ergebnis von zwei Jahrzehnten engagierter Forschung und Entwicklung”, sagte Ki-Taek Lee, Geschäftsführer von AMI Pharm. „Es ist das weltweit erste nicht-zytolytische injizierbare Medikament zur lokalen Fettreduktion, und wir glauben, dass es die nächste Innovationswelle in der ästhetischen Medizin anführen wird.”
Globale Expansion und breitere Indikationen angestrebt
AMI Pharm hat AYP-101 auf globalen Konferenzen wie der BIO International Convention und dem IMCAS World Congress vorgestellt und strebt strategische Partnerschaften für eine globale Expansion an. Das Unternehmen plant außerdem, seinen klinischen Schwerpunkt auf Cellulite, Wangenfett und Oberarmfett auszuweiten und verstärkt damit sein langfristiges Engagement für nicht-chirurgische Innovationen im Bereich der Körperkonturierung.
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